南宁兴宁iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-09-17 00:08:00 丨 浏览次数：143

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南宁兴宁iso13485医疗器械质量认证科普：

冬奥会和冬残奥会筹备期间，北京市的8个场馆和2个冬奥村是无障碍专项行动工作的重中之重，以

《北京2022年冬奥会和冬残奥会无障碍指南》为指导，进行了高标准、严要求的设计和施工，同时增加了更多人性化的实用功能。对于涉奥酒店、医院等154个服务场所，加上周边一公里环境内开展了一万项相关的改造工作，注重细节设计，场馆看台最好的位置留给轮椅使用者，更衣室、卫生间、无障碍客房全坡化全圆角全低位。

三年专项提升行动累计整治整改点位33.6万个。其中，20万个左右为整治项目，使得已有无障碍设施恢复应有的功能，并保证安全可用，10万个左右为整改项目，包括修坡道、加电梯、装扶手、新建改建无障碍卫生间等。此次专项行动共打造了100个“无障碍精品示范街区”、100个“一刻钟无障碍便民服务圈”和900个“无障碍示范工程”。经过3年的努力，北京市民对无障碍环境的满意度从原来的60%多提高到了2021年底的88.35%。

南宁兴宁iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前南宁兴宁企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了南宁兴宁企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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