南宁上林iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2023-10-24 00:08:00 丨 浏览次数：174

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南宁上林iso13485医疗器械质量认证科普：

商务部等14部门在部分地区开展内外贸一体化试点

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进内外贸一体化发展的意见》

（国办发〔2021]59号），商务部等14个部门决定在部分地区开展内外贸一体化试点。力争用3年时间，在完善内外贸一体化调控体系，促进内外贸法律法规，监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可衔接等方面积极创新、先行先试，培育一批内外贸一体化经营企业，打造一批内外贸融合发展平台，形成一批具有国际竞争力、融合发展的产业集群。

我国将进一步密切中欧地理标志合作

国家知识产权局日前透露，在地理标志领域，将进一步密切中欧双方合作，做好第二批清单产品的遴选公示等工作；在数据产权保护方面，目前已在浙江、上海、深圳等地开展试点。中欧地理标志协定是中国对外商签的第一个全面、高水平的地理标志协定，涵盖中欧双方各275个地理标志产品，是中欧知识产权领域深化合作的标志性成果，对密切中欧经贸关系具有重要意义。中欧双方迄今已顺利实现244个地理标志产品的互认互保。

南宁上林iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前南宁上林企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了南宁上林企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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